1 Frage zu Dose Dumping

Dose Dumping bezieht sich auf das unerwünschte schnelle Freisetzen des Wirkstoffs aus einer verzögert freisetzenden Arzneiform, was zu einer Überdosierung führen kann. Das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) legt spezifische Akzeptanzkriterien für die Prüfung von verzögert freisetzenden Arzneiformen fest, um sicherzustellen, dass diese nicht zu einer unkontrollierten Freisetzung des Wirkstoffs führen. Die Akzeptanzkriterien für Dose Dumping umfassen in der Regel: 1. **Freisetzungsprofile**: Die Arzneiform muss unter verschiedenen Bedingungen getestet werden, um sicherzustellen, dass der Wirkstoff nicht zu schnell freigesetzt wird. Dies kann Tests in verschiedenen pH-Medien und unter verschiedenen mechanischen Bedingungen umfassen. 2. **Maximale Freisetzung**: Es wird ein Grenzwert für die maximale Menge des Wirkstoffs festgelegt, die innerhalb eines bestimmten Zeitraums freigesetzt werden darf. 3. **Reproduzierbarkeit**: Die Freisetzungsprofile müssen konsistent und reproduzierbar sein, um sicherzustellen, dass jede Charge des Produkts die gleichen Eigenschaften aufweist. 4. **Stabilität**: Die Arzneiform muss über die gesamte Haltbarkeitsdauer stabil bleiben und darf keine Veränderungen im Freisetzungsverhalten zeigen. Für detaillierte und spezifische Informationen zu den Akzeptanzkriterien für Dose Dumping im Europäischen Arzneibuch, kannst du die offizielle Website des Europäischen Direktorats für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) besuchen: [EDQM](https://www.edqm.eu/).